恒瑞医药抗肿瘤药陷患者死亡纠纷

解奥 徐超

达到116.82元/股的高位后，仅仅半年时间，恒瑞医药的股价一度跌到46元/股以下，总市值也从年初接近7000亿元缩水到现在的3000亿元。8月20日甚至一度发生盘中跌停，恒瑞医药背后发生了什么？

恒瑞PD-1陷死亡纠纷

日前，一位患者家属在公众平台发布的文章称，自己的父亲在肿瘤治疗后在医生推荐下使用了恒瑞医药的PD-1。“每隔两周注射一针，一针价格为2928元。”但其父亲在注射PD-1后出现上吐下泻，身上长疹子，一个月后去世。患者家属曾认为这是由PD-1的不良反应引起，因此发文求助。

有医药界人士向解奥表示，是否是因为药物的原因导致患者去世，还是因为患者的个体差异产生的不良，是非常严谨的医学问题。“首先要看恒瑞PD-1的使用说明书，是否是严格按照使用说明进行还是有违反步骤的情况，这是界定责任很重要的一步。其次要看患者是否还有服用其他药物，假如按照使用说明进行，药物间互相产生不良也有可能。另外还要看患者自身的个体情况。”

PD-1,是恒瑞医药主打的明星抗肿瘤药物——卡瑞利珠单抗，在年报中曾披露是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，能够与PD-1特异性结合，阻断PD-1与其配体的相互作用，使得T细胞恢复针对肿瘤免疫应答，达到治疗肿瘤的效果。

年报披露，恒瑞医药有4项卡瑞利珠单抗研究成果发表于国际医学界顶级学术杂志系列期刊，分别有3项研究刊登于《Lancet Oncology》（《柳叶刀·肿瘤》），1项研究刊载于《Lancet Respiratory Medicine》（《柳叶刀·呼吸学》），在鼻咽癌、肝癌、食管癌、肺癌的免疫治疗取得历史性新突破。2019年5月29日，霍奇金淋巴瘤适应症上市；2020年3月3日，肝癌适应症获批上市；2020年6月17日，食管癌与肺癌适应症获批上市，成为获批适应症最多的国产PD-1单抗药物。

关于卡瑞利珠单抗的不良反应，在医药界也多有提起。最常见的副作用是“反应性皮肤毛细血管增生症（RCCEP）”，有研究数据显示发生率达到78.8%。

卡瑞利珠背后的业绩颓势

恒瑞医药的PD-1，是被列入国家医保目录的四款国产PD-1药品之一。此次半年报业绩不佳，恒瑞医药也提到，主要产品卡瑞利珠单抗自2021年3月1日起开始执行医保谈判价格，降幅达85%，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。

恒瑞医药称，面对政策环境和行业竞争的压力，销售团队快速应对变化，高效执行创新调整的战略规划，持续加大卡瑞利珠单抗等创新产品学术推广力度。

半年报披露，恒瑞医药2021年上半年实现营收132.98亿元，同比增长17.58%；实现归属于上市公司的净利润26.68亿元，同比增0.21%。恒瑞医药称，受国家和地方带量采购的影响，公司传统仿制药销售下滑，不过创新药销售逐步收获，对公司业绩增长起到了拉动作用。

受国家和地方带量采购的影响，恒瑞医药营收占比超过60%的传统仿制药销售下滑。2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品，报告期内销售收入环比下滑57%。

同比2019年半年报，恒瑞医药归母净利润24.12亿元，比2018年同期增幅26.32%；2020年上半年归母净利润26.62亿元，同比增10.34%。而2021年上半年，虽然营收同比增17.58%，但营业成本同比增28.63%，销售费用同比增15.82%，经营活动产生的现金流同比降55.63%。

半年报称，自2018年以来，公司进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选18个品种，中选价平均降幅72.6%，对公司业绩造成较大压力。

与此同时，国内创新型生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，生物医药创新面临严峻挑战。为此，公司迫切需要集中资源在创新和国际化方面实现快速突破。报告期内，根据创新和国际化战略发展需要，公司围绕“精兵简政、资源整合、加强管理、提质增效”十六字方针，推进运营改革，加速转型升级。

裁员，还是“精兵简政”？

业绩停步不前之时，恒瑞医药传出大幅裁员的消息。

解奥致电恒瑞方面，对方没有直接否认“裁员”一说，回应称半年报里有提到“精兵简政”，公司将专注创新药和国际化战略。

恒瑞医药在半年报中披露，经过多年发展，公司已经形成了一支4500多人的规模化、专业化、能力全面的创新药研发团队，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势。公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心，以满足公司多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发的需求，应对外部严峻的竞争态势。公司加强了临床研发部以及海外研发团队的研发投入和能力建设，保证了临床研发策略前沿、市场准入时间缩短、执行质量水准提升。